Fundación Española para el Fomento de la Investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica.

Interrupción del ensayo italiano de Carbonato de Litio, por serios problemas de toxicidad y su no eficacia en la ELA.

Interrupción del ensayo italiano de Carbonato de Litio, por serios problemas de toxicidad y su no eficacia en la ELA En Febrero de 2008, un artículo de Formai y cols. publicó en la revista PNAS sobre el uso del litio en un pequeño grupo de 16 pacientes con ELA. De acuerdo a este estudio, el carbonato de litio mostró efectos positivos en la progresión de la enfermedad al igual que en la supervivencia de los pacientes mostrando pocos o ningún efecto secundario.

Sobre la base de estos resultados tan prometedores en una enfermedad de severa progresión, comenzó en Mayo del 2008 un estudio doble ciego randomizado, con grupo paralelo, dosis-dependiente. El estudio implicaba a 20 centros de ELA Italianos y fue planificado para 15 meses.

Los pacientes fueron randomizados con dos niveles de litio en suero; uno idéntico al utilizado por Formai y cols. (0.4-0.8 mEq/L) y el Segundo, más bajo, (0.2-0.4 mEq/L). La dosis más baja se considera habitualmente subterapéutica y ha sido elegida como un pseudo-placebo. Los pacientes también recibieron riluzole. Se reclutaron un total de 171 pacientes. Un análisis intermedio realizado en Octubre de 2009 se encontró que el 60 % de los pacientes no completaron el ensayo (37 debido a fallecimiento-traqueotomía; 35 por efectos secundarios severos; 29 por interrupción debido a la ausencia de eficacia y 2 por disconformidad).

El nivel tan alto de interrupción del ensayo (2, 5 veces más que el observado en otros ensayos sobre ELA) y la elevada toxicidad del medicamento en pacientes con dificultad respiratoria (FVC < 80% ) impulsaron al comité directivo a interrumpir el ensayo.

Los datos recogidos del estudio demuestran que ninguna de ambas dosis difieren significativamente en la supervivencia, progresión, frecuencia, severidad de la enfermedad, ni tipo de efectos secundarios. Es mas, comparándolo con el registro de los datos sobre ELA de Piemonte and Valle d’Aosta Register la supervivencia de pacientes que recibieron ambas dosis fue identica a la observada en estos registros indicando que el ensayo con litio no produjo ningún efecto positivo en la supervivencia de los pacientes participantes.

Cómo colaborar

Con tu ayuda podremos seguir luchando contra la ELA y mejorando la calidad de vida de los afectados y de sus familias.

Publicaciones

...

Arte en beneficio de todos - Catálogo de precios

Si usted está interesado en la compra de alguna obra, rogamos que contacte con nosotros

...

ELA, una enfermedad tratable

Este es el primer tratado español que aborda la nosología de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) en su totalidad. En sus capítulos el lector podrá encontrar cumplida respuesta a las cuestiones que surgen en la práctica clínica de esta trágica enfermed