Fundación Española para el Fomento de la Investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica.

Biogen informó en un comunicado que el Ensayo en fase III con Dexpramipexol para pacientes con ELA, no ha resultado positivo

Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis (NEALS)

En el día de hoy Biogen Idec ha anunciado los resultados del ensayo EMPOWER. El análisis de los datos del estudio ha mostrado que el dexpramipexol no ha alcanzado el objetivo primario, mejorar la valoración combinada de supervivencia y funcionalidad a los 12 meses de tratamiento. Los componentes de esta valoración, la funcionalidad medida mediante la escala ALSFRS-r y la supervivencia medida como tiempo hasta el fallecimiento, no han mostrado diferencias entre el grupo placebo y el tratado con dexpramipexol. Las tasas de mortalidad y de deterioro de la ALSFRS-r del grupo placebo fueron las esperadas. No hubo diferencias entre grupos en las variables secundarias de eficacia. Las características basales fueron similares entre los dos grupos. Ninguno de los múltiples análisis de subgrupos demostró diferencias entre el grupo placebo y el tratado con dexpramipexol. De forma global los eventos adversos, su gravedad y la tasa de retiradas debido a ellos fue comparable entre ambos grupos.
A pesar de que los resultados no son los esperados el ensayo EMPOWER representa una contribución significativa a la investigación en la ELA. Ha sido uno de los ensayos más exhaustivos llevados a cabo, ha creado una importante base de datos para futuras investigaciones y ha establecido una novedosa medida de eficacia para los ensayos en ELA combinando supervivencia y funcionalidad.
Biogen Idec continúa comprometida para trabajar con los investigadores de todo el mundo para comprender las causas de la ELA e intentar encontrar nuevos tratamientos para esta enfermedad. Tenemos varios programas en curso para identificar y evaluar otros potenciales compuestos para la ELA.
Compartimos la desilusión por los resultados del estudio, dada la imperiosa necesidad de nuevos tratamientos para la ELA. Estamos profundamente agradecidos por la colaboración de los pacientes y sus cuidadores que han participado en esta importante investigación clínica así como por el compromiso de los investigadores y sus equipos para llevar a cabo este desafiante ensayo clínico. Vuestra pasión por los pacientes es nuestra inspiración.

Medical Director, Neurodegeneration - Clinical Development
Miembros del comité científico conductor:
Merit Cudkowicz, Massachussetts General Hospital University Harvard, Boston. Leonard van den Berg, University de Utrecht, Utrecht, Paises Bajos. Jesús S. Mora, Hospital Carlos III, Madrid, Spain. Jeremy Shefner, University del Estado de Nueva York. Albany, NY

http://www.alsconsortium.org/news_press_release_biogen.php

http://www.alsconsortium.org

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