Fundación Española para el Fomento de la Investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica.

COMUNICADO Brainstorm cell therapeutics sobre El ensayo clínico de Fase 3 de NurOwn®

El ensayo clínico de Fase 3 de NurOwn® de BrainStorm en la ELA ha completado el reclutamiento de pacientes

11 de octubre de 2019

 

NEW YORK, Oct. 11, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- BrainStorm Cell Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BCLI), empresa líder en el desarrollo de terapias con células madre para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, anunció hoy que ya completado el reclutamiento de 200 participantes para su ensayo clínico de Fase 3 en el que se estudia la administración intratecal repetida de la terapia celular NurOwn® (células mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga secretoras de factores neurotróficos o MSC-NTF por sus iniciales en inglés) en la ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica). El ensayo clínico en fase 3 de BrainStorm se está llevando a cabo en los siguientes centros: University of  California, Irvine; Cedars-Sinai Medical Center; California Pacific Medical Center; Massachusetts General Hospital;  University of Massachusetts Medical School; y Mayo Clinic.

 

“El equipo de BrainStorm está entusiasmado por alcanzar este importante hito en el desarrollo y en la posible comercialización de NurOwn para la ELA. Desde que comenzamos el reclutamiento para los ensayos clínicos, en octubre de 2017, nos hemos volcado en este empeño. Hasta la fecha, un porcentaje considerable de los 200 pacientes apuntados han recibido tres tratamientos y esperamos que en octubre de 2020 todos los participantes en los ensayos hayan completado las visitas y evaluaciones planificadas en el estudio", declaraba Chaim Lebovits, el Presidente y Consejero Delegado de BrainStorm.

 

"Al alcanzar este momento decisivo en la historia de nuestra empresa, me gustaría reconocer públicamente la profesionalidad y compromiso de nuestros investigadores clínicos, pero, sobre todo, me gustaría expresar mi gratitud a los pacientes y sus familias, quienes al participar en estos ensayos han confirmado su confianza en las posibilidades de NurOwn. Todo el equipo de BrainStorm os agradece vuestra contribución para promover el desarrollo de NurOwn y de nuestros conocimientos sobre la ELA.”

 

La doctora Maria Millan, Presidenta y Consejera delegada del Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) comentó, “La misión del CIRM es acelerar el tratamiento con células madre para los pacientes que tienen necesidades médicas no cubiertas. La ELA es una enfermedad neurodegenerativa debilitante y terminal para la que no existe un tratamiento efectivo. Tras analizar los datos científicos y de los primeros ensayos clínicos de BrainStorm Cell Therapeutics, CIRM contribuyó con 15,9 millones de dólares para que la investigación terapéutica de NurOwn avanzara hasta los ensayos de Fase 3. Gracias a nuestro apoyo han podido llevar este programa a tres centros médicos punteros de California. Queremos felicitar a BrainStorm Cell Therapeutics por haber completado la fase de reclutamiento, un logro importante para avanzar en el desarrollo de un, muy necesario, tratamiento para la ELA.”

 

El doctor Ralph Kern, MHSc, jefe de operaciones y jefe médico de BrainStorm declaró que, “Estamos muy contentos por haber cubierto el cupo de participantes de nuestro ensayo clínico controlado con placebo y aleatorio de Fase 3 sobre la ELA y esperamos poder informar de resultados significativos antes de finales del próximo año. Este hito clínico supone un punto de inflexión fundamental para el desarrollo de NurOwn. Estamos tremendamente agradecidos a todos aquellos que han realizado una importante contribución a este esfuerzo y esperamos poder completar cuanto antes todos los análisis clínicos y de biomarcadores necesarios para solicitar una licencia para su aplicación biológica con el objetivo de poder ofrecer una opción de tratamiento innovadora y muy necesaria a los pacientes con ELA."

 

 

NurOwn® (células MSC-NTF autólogas) representa un prometedora aproximación dirigida a las vías de avance de la enfermedad importantes en los trastornos neurodegenerativos. Las células MSC-NTF se producen a partir de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (MSCs) que han sido expandidas y diferenciadas ex vivo. Las MSCs se convierten en células MSC-NTF al cultivarlas bajo unas condiciones determinadas, patentadas, que inducen a estas células a secretar elevados niveles de factores neurotróficos. Las células MSC-NTF autólogas pueden aportar de forma eficaz múltiples NTFs y citoquinas inmunomoduladoras directamente a los lugares afectados para provocar los efectos biológicos deseados y en última instancia, ralentizar o estabilizar el avance de la enfermedad. La evaluación de NurOwn® ha alcanzado la ensayo clínico fase 3 aleatorizado controlado con placebo para la ELA y en un ensayo multicentrico fase 2 abierto para la Esclerosis múltiple progresiva.

 

Sobre BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. es una empresa líder en el desarrollo de terapias innovadoras con células madre adultas autólogas para el tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas debilitantes. Esta empresa tiene los


derechos para el desarrollo clínico y la comercialización de la plataforma tecnológica de terapia celular NurOwn® utilizada para producir células MSC-NTF autólogas, gracias a un acuerdo de licencia exclusiva en todo el mundo. Las células MSC-NTF autólogas han sido reconocidas como medicamento huérfano para la ELA por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). BrainStorm ha completado el reclutamiento para este ensayo en Fase 3 para la ELA (NCT03280056), investigando la administración continuada de células MSC-NTF autólogas en seis centros estadounidenses, gracias al apoyo económico del Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM CLIN2-0989). Esta investigación fundamental está orientada a documentar una solicitud de aplicación biológica (BLA) para obtener la aprobación de la FDA para el uso de células MSC-NTF autólogas en la ELA. BrainStorm recibió la autorización de la FDA para iniciar ensayos multicentricos abiertos de Fase 2 con administración repetida de dosis intratecales de células MSC-NTF para la Esclerosis Múltiple Progresiva (NCT03799718), en diciembre de 2018 y desde marzo de 2019 ha ido inscribiendo participantes para estos ensayos clínicos. Para obtener información adicional, acceda a su sitio web.

 

Declaraciones Safe-Harbor

Las declaraciones contenidas en este artículo no referidas a datos e información histórica, incluyendo las declaraciones con respecto a los datos y el reclutamiento para futuros ensayos clínicos, deben interpretarse como "declaraciones prospectivas" que incluyen riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales obtenidos por BrainStorm Cell Therapeutics Inc. sean materialmente distintos de los indicados o establecidos en dichas declaraciones prospectivas. Normalmente podremos identificar estas afirmaciones o declaraciones prospectivas por la utilización de expresiones o términos como "puede", " debería", "podría", "será", "se espera", "probablemente", "se cree", "planificado", "estimado", "predicho", "posible", y otras expresiones y términos similares. Sin ser exhaustivos, estos riesgos e incertidumbres incluyen la necesidad de obtener fondos adicionales por parte de BrainStorm, para mantener su actividad empresarial, la aprobación por parte de las autoridades competentes del tratamiento NurOwn® propuesto por BrainStorm, el éxito de los programas de desarrollo e investigación de los productos de BrainStorm, cuestiones                    regulatorias y de personal, el desarrollo de un mercado global para sus servicios, la capacidad de garantizar y mantener la colaboración con instituciones de investigación para realizar los ensayos clínicos, la capacidad de generar ingresos suficientes, la capacidad del tratamiento NurOwn® de BrainStorm para obtener una amplia aceptación como opción  viable de tratamiento para la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas, la capacidad de BrainStorm para producir y comercializar el tratamiento NurOwn® propuesto, la obtención de patentes que ofrezcan protección suficiente, el desarrollo de la competencia y de los mercados, la capacidad de BrainStorm de proteger su propiedad intelectual frente a posibles violaciones de terceras partes, cambios en la legislación sanitaria, suficiente demanda para sus servicios, los tipos de cambio y las posibles demandas o procedimientos judiciales de responsabilidad civil; y otros factores que se incluyen en la memoria anual de BrainStorm, en el formulario 10-K y en los informes trimestrales, en el formulario 10-Q disponible en http://www.sec.gov. Estos factores deben tomarse en consideración, y los lectores no deben confiar en exceso en estas declaraciones prospectivas de BrainStorm. Las declaraciones prospectivas incluidas en esta nota de prensa se basan en las creencias, expectativas y opiniones de la redacción en el momento de su publicación. No nos comprometemos a actualizar estas declaraciones prospectivas conforme a los resultados reales o a las expectativas en caso de cambios en las creencias, expectativas u opiniones de la redacción, salvo por requisito legal. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en estas declaraciones prospectivas son razonables, no podemos garantizar los  resultados futuros, los niveles de actividad ni de desempeño o los logros obtenidos.

 

CONTACTOS  de Empresa: Uri Yablonka

Chief Business Officer

BrainStorm Cell Therapeutics Inc., Teléfono: 646-666-3188  uri@brainstorm-cell.com

Medios de comunicación: Sean Leous Westwicke/ICR PR, Teléfono:

+1.646.677.1839

sean.leous@icrinc.com

Fuente: BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

http://ir.brainstorm-cell.com/news-releases/news-release-details/brainstorms-nurownr-phase-3-als-clinical-trial-now-fully/

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