Ferrer informa sobre los primeros resultados del estudio ADORE de fase III en ELA

25/03/2024 7:59:56

Ref.: https://www.ferrer.com/en/results-study-ADORE-ALS

Ferrer informó que el ensayo clínico de fase III ADORE (EudraCT 2020-003376-40/NCT05178810) para la formulación oral de edaravone (FAB122) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no cumplió los criterios de valoración primarios ni secundarios clave.

 

ADORE es un estudio clínico de fase III multicéntrico, multinacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de 100 mg de edaravone (FAB122) una vez al día como formulación oral en pacientes con ELA, durante un período de 48 semanas. Los participantes del estudio fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir edaravone oral o placebo mientras continuaban recibiendo su tratamiento estándar para la ELA. Se llevó a cabo con el apoyo de TRICALS, la mayor iniciativa de investigación europea centrada en encontrar una cura para la ELA.

 

Los datos de ADORE indican que el producto no mostró un beneficio significativo sobre el placebo en pacientes con ELA en la desaceleración de la progresión de la enfermedad, medida como el cambio desde el inicio en la puntuación ALSFRS-R tras las 48 semanas de dosificación diaria con la formulación oral de edaravone. Tampoco se observó ninguna mejora con respecto al placebo en la supervivencia a largo plazo medida con la Evaluación Combinada de la Función y la Supervivencia (CAFS) a las 48 y 72 semanas en un subgrupo de pacientes. Los resultados del estudio también concluyeron que el producto era seguro y bien tolerado.

 

Tatjana Naranda, directora de I+D de Ferrer mostró su decepción con los resultados y agradeció a los pacientes, cuidadores, investigadores y al personal del ensayo clínico por su participación en él. Aunque los resultados no son los esperados, su trabajo para avanzar en terapias potencialmente transformadoras en áreas de gran necesidad insatisfecha para las personas que viven con ELA no se detendrá.

 

Por su parte, el profesor Leonard H. Van den Berg, presidente de TRICALS, declaró que seguirán haciendo todo lo posible para encontrar un tratamiento para la ELA lo antes posible.

 

La compañía también anuncia que su estudio de extensión de etiqueta abierta ADOREXT (EudraCT 2022-003050-32/NCT05866926) ya concluirá, basado en la falta de eficacia de la formulación oral de edaravone (FAB122).