Comienza la inscripción global para el ensayo de fase 3b con edaravone oral

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Un ensayo clínico en fase 3b está reclutando adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
para evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación oral del fármaco
edaravone.
El edaravone actúa reduciendo el estrés oxidativo, una de las principales causas de muerte de
las células nerviosas en pacientes con ELA, provocado por un desequilibrio entre la producción
de radicales libres potencialmente dañinos y las defensas antioxidantes de las células.
El ensayo (NCT04569084), financiado por Mitsubishi Tanabe Pharma America, busca inscribir a
380 pacientes con ELA entre 18 y 75 años, cuyos primeros síntomas se desarrollaron dos años
antes previos a la inscripción. El reclutamiento se llevará a cabo en 90 centros de EE.UU.,
Canadá, 10 países europeos, entre ellos en España, participaran centros de Madrid, Cataluña,
Valencia, País Vasco, y Corea del Sur.
Radicava, una formulación administrada directamente en el torrente sanguíneo del edaravone,
también desarrollada por Mitsubishi Tanabe Pharma, fue aprobada para la ELA en los EE.UU.
en 2017.
Los datos clínicos mostraron que Radicava es capaz de retrasar de forma segura y eficaz el
deterioro funcional en pacientes con ELA. Sin embargo, su régimen de dosificación requería
períodos de infusión prolongados (aproximadamente una hora) y visitas frecuentes a la clínica.
Por tanto, su formulación oral podría ofrecer ventajas sobre la intravenosa.
En el nuevo ensayo, los participantes serán asignados al azar a un placebo o una dosis de
edaravone oral durante un total de aproximadamente 58 semanas (alrededor de 13 meses).
Los participantes deberán acudir 8 visitas presenciales a los distintos centros clínicos, mientras
que el resto se realizarán por teléfono. Inicialmente, los pacientes serán monitorizados cada 4
semanas y luego cada 12 semanas.
El objetivo principal del ensayo es evaluar los cambios en el estado funcional del paciente al
final del estudio, evaluados por la escala de calificación funcional de ELA revisada (ALSFRS-r).
Los objetivos adicionales incluyen los efectos del medicamento en el bienestar del paciente,
considerando el impacto de los síntomas de la ELA en su vida diaria incluido cualquier
pensamiento suicida; función cardíaca y respiratoria; cumplimiento del régimen terapéutico; y
medidas de inestabilidad y parámetros sensoriales.
Pronto se esperan resultados de otro ensayo global de fase 3 (NCT04165824), aun activo, con
el reclutamiento de pacientes finalizado, en el cual se está probando una formulación de
suspensión oral del edaravone (MT-1186). Los pacientes que terminen este ensayo serán
elegibles para inscribirse en el estudio de extensión a largo plazo de etiqueta abierta
(NCT04577404) donde continuarán recibiendo el tratamiento.
Puede obtener más información sobre la inscripción aquí o comunicándose con el centro de
información de ensayos clínicos, 800-313-9381 o MT1186@iconplc.com.